Регистрация медицинских изделий
Индивидуально
по национальным правилам РФ и ЕАЭС
Внесение изменений в регистрационное удостоверение (РУ)
Исправление документов регистрационного досье для медицинских изделий от 1 до 3 класса
Разработка технической документации
Самая востребованная услуга для клиентов. Разработка документов "с нуля" для подачи в Росздравнадзор
Система менеджмента качества медицинских изделий
Для продажи на территории ЕС, а также обязательно для производителей изделий классов 2а, 2б и 3 с 2022 года
Ответьте на несколько вопросов
Что нужно сделать с медицинским изделием?
Куда вы позвоните, чтобы получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие?
Наши конкуренты
Пытаются "договориться"
Предлагают серые схемы оплаты, не дают чётких сроков оказания услуг. У вас нет гарантий и уверенности в проекте
Навязывают дополнительные услуги
Предлагают оформить пакет услуг, который вам не нужен. Увеличивают первоначальную смету на 200% и более
Работают как колл-центр
Собирают заявки по интернету, а потом отдают "экспертам". В итоге непонятно, кто реально делает для вас работу.
Как это у нас
Ваши права и деньги защищены договором
Четкие сроки выполнения услуг и отчетность на каждом этапе проекта по регистрации медицинского изделия
Минимальное ваше участие
Готовим техническую документацию и досье для подачи лабораторию на испытания. Передадим РУ на медизделие лично в руки
Лично работаем с вами
Не передаем ваши конфиденциальные документы посредникам, юристам и консультантам по всему городу. Вы работаете лично с теми, кого видите.
Получите лучшие условия по регистрации медицинского изделия
Консультация бесплатна и ни к чему вас не обязывает
Для вас просто всё
Заключение договора
Вы подписываете договор на оказание услуг разработке технической документации на медицинское изделие
Проведение испытаний
Взаимодействуем с лабораторией Росздравнадзора в процессе проведения испытаний: технических, токсикологических, клинических
Передача РУ
После удачного исхода испытаний передадим РУ лично в руки
Заключение договора
Вы подписываете договор на оказание услуг разработке технической документации на медицинское изделие
Проведение испытаний
Взаимодействуем с лабораторией Росздравнадзора в процессе проведения испытаний: технических, токсикологических, клинических
Передача РУ
После удачного исхода испытаний передадим РУ лично в руки
Что важно понять до регистрации медицинского изделия
На старой странице был отдельный смысловой блок: не каждое изделие можно просто продавать без регистрационного удостоверения, а ошибки на старте дорого стоят на испытаниях и в досье.
- нужно ли вашему изделию регистрационное удостоверение
- к какому классу риска относится изделие
- какая техническая и эксплуатационная документация уже готова
- какие испытания понадобятся: технические, токсикологические, клинические
- нужно ли вносить изменения в уже выданное РУ
- какие данные нужны для регистрационного досье и подачи в Росздравнадзор
Если изделие уже производится или импортируется, начинаем с проверки документации и статуса РУ, а затем предлагаем маршрут: регистрация с нуля, внесение изменений или доработка досье.
После получения РУ отдельно проверим, нужна ли лицензия ТОМТ для производства, ремонта или технического обслуживания медицинской техники.
Получили РУ? Проверьте, нужна ли лицензия ТОМТ
Производство, техническое обслуживание и ремонт медицинской техники могут требовать отдельной лицензии. Подскажем, относится ли это к вашему проекту.
Мы за простоту и честность
Не обещаем лишнего. Просто даём результат.
Работаем по Кайдзен
Ежедневно внедряем улучшения, повышая качество и скорость оказания для вас.
Выполняем принятые обязательства
Выполняем условия сделки вовремя даже в условиях пандемии и всеобщей паники.Ни одного проекта не было просрочено из-за эпидемии COVID-19.
Делаем, как для себя
Подходим к проекту индивидуально. Работаем так, чтобы не было стыдно.
5 лет
работаем на благо предпринимателей и государства
160+
успешных кейсов, которыми мы гордимся
67,8%
клиентов обращаются к нам снова, возможно, вы среди них
Расскажите о своей задаче — предложим 3–4 решения
Стоимость получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие Окончательная цена зависит от класса изделия (1, 2а, 2б или 3), а также его сложности, степени готовности технической документации и других факторов. Оставьте заявку, и мы предложим 3–4 варианта сотрудничества по регистрации медицинского изделия. Консультация бесплатна и ни к чему вас не обязывает. P.S. Гарантируем отсутствие спама и звонков каждый день.