Фарм-инфраструктура для бизнеса: Что это такое, зачем нужна, из чего состоит оптовая фармацевтическая деятельность?

Главные выводы

• Фарм-инфраструктура — это не только склад. Это помещения, оборудование, специалисты, документы и информационные системы, которые позволяют компании принимать, хранить и поставлять лекарственные средства в предусмотренных условиях и понимать, где находится конкретный товар и что с ним происходило.
• Оптовая торговля лекарственными средствами, их хранение и перевозка относятся к фармацевтической деятельности. Размер первой партии здесь ничего не упрощает: даже если вы начинаете с нескольких коробок, нужно проверять поставщиков и получателей, соблюдать условия обращения препаратов и сохранять сведения об операциях.
• Оптовую фармацевтическую деятельность с лекарственными средствами для медицинского применения лицензирует Росздравнадзор. Получение лицензии — не финальная точка. Требования нужно выполнять и во время дальнейшей работы.
• Условия склада зависят от ассортимента. Препаратам комнатного хранения и термолабильным препаратам нужны разные технические решения. Поэтому сначала определяют, с каким товаром компания будет работать, и только потом решают, какое оснащение ей необходимо.
• Владеть складом необязательно. Помещение можно арендовать, а хранение в предусмотренной Положением № 547 модели — передать другому лицензиату по договору сроком от 12 месяцев. Но собственная лицензия оптовика и контроль переданного хранения от этого не теряют значения.
• Деньги нужны не только на склад, стеллажи и холодильники. Компания финансирует товарный запас, текущую работу и период между оплатой поставщику и поступлением денег от покупателя. Поэтому готовое помещение ещё не означает, что бизнес-модель поставки сходится по деньгам.

Что такое фарм-инфраструктура и зачем она нужна бизнесу

Представим обычную ситуацию. Компания получила оптовую лицензию на фармацевтическую деятельность, нашла поставщика лекарств и уже договорилась с аптекой о первых заказах. Можно закупать товар? Не совсем. Сначала нужно убедиться, что компания действительно готова этот товар принять, проверить, правильно разместить, сохранить, учесть и затем отгрузить.

Для оптовой торговли лекарственными средствами кроме лицензии нужны складская инфраструктура, инженерные системы, оборудование, специалисты, система качества, маркировка и учёт товара, электронный документооборот и складская информационная система. До приезда первой машины компания уже должна знать ответы на вполне приземлённые вопросы: куда поставить поступившие коробки, кто проверит их состояние, что делать с товаром при расхождении в документах, куда немедленно переместить препараты с особым температурным режимом и кто вправе разрешить их дальнейшую отгрузку. Оптовую деятельность с лекарственными средствами для медицинского применения лицензирует Росздравнадзор. Требования к соискателям лицензии и лицензиатам установлены Положением, утверждённым постановлением Правительства РФ от 31 марта 2022 года № 547. Принципы сохранения качества лекарств и контроля цепи поставки закреплены в Правилах надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС, утверждённых Решением Совета ЕЭК № 80.

Работа оптовой компании также регулируется статьёй 54 закона № 61-ФЗ: оптовая торговля должна соответствовать правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам хранения. В отрасли надлежащую дистрибьюторскую практику обычно называют GDP. Правила ЕАЭС, утверждённые Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 80, регулируют не только само хранение. Они охватывают систему качества, персонал, помещения, документацию, поставки, подрядчиков, возвраты и перевозку. Российские Правила хранения утверждены приказом Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 260н и действуют с 1 сентября 2025 года.

Какие зоны нужны на фармацевтическом складе

Пункт 6 Правил хранения № 260н устанавливает для организации оптовой торговли площадь помещений для хранения лекарственных средствне менее 150 м², без административно-бытовых помещений. Но просто найти помещение нужной площади недостаточно. Внутри склада необходимо организовать функциональные зоны под разные операции и состояния товара.

Полный перечень продукции с проблемами или ограничениями обращения приведён в пункте 9 Правил № 260н. Туда входят, в частности, препараты, по которым отсутствуют предусмотренные сведения в МДЛП, заблокированы операции, приостановлено применение или прекращён гражданский оборот. Правила хранения № 260н, пункт 9. То есть проблема может относиться не к одной случайной упаковке. При соответствующих обстоятельствах под ограничения попадёт целая коробка или партия, и у склада должен быть заранее предусмотрен порядок работы с таким товаром.

При этом слово «зона» не всегда означает отдельную комнату с дверью и табличкой. Важно другое: система хранения должна обеспечивать необходимую безопасность при перемещении лекарственных средств и быть валидирована. Например, забракованный препарат не должен однажды совершенно случайно оказаться среди товара для обычной отгрузки только потому, что две коробки стояли рядом. Для отдельных категорий требования ещё жёстче. Пункт 32 GDP прямо требуетфизически изолироватьфальсифицированную, просроченную, отозванную и забракованную продукцию, а также полученные из третьих стран лекарственные средства, которые не предназначены для рынка ЕАЭС.

Для карантинного хранения и продукции с прекращённым гражданским оборотом учитываются также специальные требования пункта 9 Правил № 260н об отдельном хранении и ограничении доступа. Правила GDP, пункт 32;Правила хранения № 260н, пункты 9–10. Мы предлагаем готовую фарм-инфраструктуру для оптового бизнеса: помещения, оснащение и организованные процессы приёмки, хранения и отгрузки лекарственных средств. Подбираем площадку под ваш ассортимент и объём поставок. При аренде нашей готовой площадки подготовку и сопровождение лицензирования выполняем для вас бесплатно.

Важно и то, как зоны расположены относительно друг друга. Помещения должны образовывать последовательно связанный функциональный блок, а технологические потоки — быть организованы без пересечения.

Отдельно учитывают погрузку и разгрузку. Эти операции необходимо защищать от осадков и неблагоприятных температур. Поэтому при оценке склада смотрят не только на красивый ряд стеллажей внутри помещения. Важны и ворота, и участок приёмки, и путь товара от машины до места хранения, и площадка подготовки к отправке. Есть и совсем простые ограничения, которые легко вспомнить слишком поздно.

Лекарственные средства нельзя размещать непосредственно на полу без поддона. Поддоны с товаром нельзя ставить друг на друга по высоте без стеллажей. Значит, реальную вместимость склада лучше считать с учётом этих требований до закупки партии, а не тогда, когда товар уже приехал и внезапно выяснилось, что свободные квадратные метры и пригодные места хранения — не одно и то же. Правила хранения № 260н, пункт 12.

Помещения должны также позволять поддерживать чистоту и защищать лекарства от загрязнения и вредителей. Для этого организуют уборку, профилактический контроль вредителей и отдельное хранение соответствующего инвентаря и средств. Бытовые помещения работников отделяют от зон хранения.

И то, что лекарства находятся в закрытых коробках, этих требований не отменяет. Состояние тары и окружающей среды остаётся частью условий обращения товара. Правила GDP, пункты 35–37. Мы также обеспечиваем соблюдение этих правил в рамках предоставляемой инфраструктуры.

Температурное картирование и контроль оборудования

У разных лекарственных препаратов разные условия хранения. Одни допускают комнатную температуру, другим нужен специальный режим. Поэтому логика «у нас на складе плюс двадцать — значит, всё подходит» работает только до первого препарата, на упаковке которого производитель указал другие условия. Пункт 17 Правил № 260н предусматривает комнатную температуруот +15 до +25 °Cи относительную влажностьне более 65%, если производитель не установил иные требования. Ключевые слова здесь — «если не установил иные».

Конкретный препарат хранят в условиях, указанных производителем. Правила хранения № 260н, пункт 17. Мы предоставляем холодильное оборудование для хранения термолабильных препаратов. Получить консультацию.

Пункт 11 Правил № 260н определяет оборудование и системы, которые используют для обеспечения процесса хранения лекарственных средств:

• системы кондиционирования;
• холодильные камеры и (или) холодильники;
• охранную и пожарную сигнализации;
• систему контроля доступа;
• средства измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха либо автоматизированные системы круглосуточного мониторинга этих параметров;
• стеллажи, шкафы, поддоны и подтоварники;
• погрузочно-разгрузочные средства;
• автоматизированную систему хранения и учёта лекарственных средств.

Однако сам по себе список оборудования ещё не отвечает на вопрос, как хранить конкретный препарат. Режим определяют по требованиям к продукции. Если специальных условий производитель не установил, применяются предусмотренные Правилами № 260н параметры комнатной температуры — от +15 до +25 °C — и относительной влажности воздуха не более 65%. Следующая задача — понять, одинаковая ли температура поддерживается во всём помещении. Для этого проводяттемпературное картирование.

Измерения выполняют в разных точках в условиях, которые отражают реальную эксплуатацию склада. Задача — увидеть распределение температуры и найти места, где отклонения наиболее вероятны. Именно поэтому один исправный датчик у входа ещё не означает, что вы знаете температуру всего склада. Он может честно показывать +20 °C, пока в другом конце помещения условия заметно отличаются.

Первоначальное картирование по Правилам GDP выполняют до начала использования помещения в условиях, отражающих его эксплуатацию. Повторное проводят по результатам анализа рисков и при существенных изменениях. Российские правила также связывают размещение приборов с результатами картирования и требуют повторять его при предусмотренных изменениях помещений или оборудования. То есть универсальной схемы «однажды составили отчёт — и больше к вопросу не возвращаемся» из этих требований не следует. Правила GDP, пункты 38–42.

После запуска температуру и относительную влажность контролируютежедневно, включая выходные и праздничные дни. Результаты сохраняют в бумажных или электронных записях. Для средств измерений обеспечивают предусмотренные законодательством поверку и калибровку. Эти процедуры не следует смешивать или использовать их названия как взаимозаменяемые. Значимое оборудование обслуживают, работу сигнализации периодически проверяют.

В СОП заранее определяют, кто получит сообщение об отклонении и что этот сотрудник должен сделать. Это особенно важно ночью и в выходные. Дежурный контакт имеет смысл именно тогда, когда холодильник решил выйти из режима в два часа ночи, а не только с девяти до шести по будням. Правила хранения № 260н, пункт 18;Правила GDP, пункты 40–44. Представим условную ситуацию.

Ночью холодильное оборудование перестало поддерживать заданный режим. К утру температура вернулась к норме. Можно ли просто посмотреть на дисплей, увидеть нужные +5 °C и продолжить отгрузку? Нет. Текущее показание не рассказывает, что происходило с препаратами ночью.

Для решения понадобятся записи о величине и продолжительности отклонения, перечень затронутой продукции и оценка по установленной процедуре. До принятия решения товар должен быть защищён от случайной отгрузки. При этом само температурное отклонение ещё не даёт универсального ответа «всё испорчено» или, наоборот, «ничего страшного». Вывод зависит от конкретного препарата и подтверждающих данных.

Оборудование в этой ситуации даёт информацию. А система качества определяет, что люди делают с этой информацией дальше: оценивают затронутый товар, принимают обоснованное решение, устраняют причину отклонения и проверяют, действительно ли принятые меры предотвращают повторение проблемы.

Какие специалисты нужны и кто отвечает за качество

Начинать подбор персонала удобнее не с названий должностей, а с того,какие работы люди будут выполнять. Для сотрудников, непосредственно связанных с оптовой торговлей лекарственными средствами и их хранением, Положение № 547 предусматривает трудовые договоры и высшее или среднее фармацевтическое образование. Дополнительно нужно проверить право специалиста выполнять порученную ему работу.

В Положении сохраняется формулировка о сертификате специалиста либо аккредитации, однако в 2026 году кадровое решение нельзя принимать, прочитав только эту строку. Её необходимо сопоставлять с действующими правилами допуска. Положение № 547, пункты 4 и 6. По общему правилу статьи 69 закона № 323-ФЗ специалист с фармацевтическим образованием должен пройти аккредитацию. Переходный период, установленный статьёй 100, завершился31 декабря 2025 года.

До1 января 2027 годапредусмотрены специальные случаи допуска по приказу Минздрава России от 20 января 2026 года № 34н. Но это именно специальные случаи, а не разрешение любому сотруднику работать без аккредитации до 2027 года. Применимость исключения к конкретному специалисту нужно установить и подтвердить документами. Поэтому старый сертификат нельзя автоматически считать достаточным основанием для работы, не проверив его срок и действующие условия допуска. Статья 69;статья 100 закона № 323-ФЗ.

При этом фармацевтическое образование не требуется автоматически каждому сотруднику компании. Например, из этих требований не следует, что фармацевтический диплом должен получать бухгалтер. Нужно разделить фармацевтические операции, техническое обслуживание, складские функции и расчёты, а затем проверить требования к квалификации исходя из фактических обязанностей каждого сотрудника. Само название должности ничего не решает. Как и наличие диплома само по себе не означает, что специалист вправе выполнять любой объём порученной работы.

Отдельно руководство назначает ответственное лицо за внедрение и поддержание системы качества. Такому специалисту нужны не только приказ о назначении и строчка в организационной структуре. Ему необходимы реальные полномочия, доступ к сведениям и ресурсы: получать информацию об отклонениях, участвовать в решениях по проблемной продукции, организовывать обучение, проверки и обновление процедур. Ответственный за качество, которому не сообщают о нарушениях и не дают влиять на операции, существует в основном на бумаге. Численность работников определяют по объёму деятельности.

Нужно обеспечить приёмку и отгрузку, контроль условий, ведение записей и замещение ключевых сотрудников. Отпуск ответственного специалиста, вечерняя поставка или авария в выходной не должны превращаться в квест «кто сегодня вообще вправе принять решение». Правила GDP требуют определить обязанности работников, порядок их взаимодействия и замещения, а также организовать обучение с учётом выполняемых функций. Правила GDP, раздел «Персонал». Повышение квалификации сотрудников с фармацевтическим образованием проводятне реже одного раза в пять лет — это лицензионное требование.

Но пятилетний срок не нужно переносить на всё обучение вообще. Вводное и последующее обучение складским процедурам проводится отдельно, исходя из функций работника и изменений в деятельности. Если завтра изменился порядок приёмки, ждать очередного пятилетнего цикла повышения квалификации, конечно, не требуется. Положение № 547, пункт 6, подпункт «п»;Правила GDP, пункты 25–28. Если хранение передано другому лицензиату, наличие подготовленных работников для переданных операций проверяют у исполнителя.

Но передача части работ подрядчику не означает, что у заказчика внезапно исчезают все кадровые требования. У компании остаются собственные работы и собственные обязанности по организации качества.

Что входит в систему качества и зачем нужны СОП

Система качества отвечает на простой вопрос:кто, что и как делает — и где потом можно увидеть подтверждение, что это действительно было сделано. Она работает на всех этапах: при выборе поставщика, приёмке, хранении, отгрузке, возврате и отзыве. Для каждой типичной и нетипичной ситуации сотрудник должен понимать границы своих полномочий: что он решает сам, а когда обязан остановить операцию и передать вопрос ответственному специалисту. Стандартная операционная процедура, или СОП, описывает порядок конкретной работы.

Например, в процедуре приёмки можно установить:

• какие документы и сведения сотрудник должен сверить;
• что проверить у поступившего груза;
• куда в первую очередь переместить препараты с особыми условиями хранения;
• что делать при повреждении тары или расхождении сведений;
• кому сообщить о выявленном несоответствии.

Фраза «обеспечить правильную приёмку» звучит солидно, но как рабочая инструкция помогает мало. Самое интересное — что именно считается правильной приёмкой — остаётся за пределами документа. При этом важно различатьпроцедуруизапись о выполнении процедуры. СОП говорит, как нужно работать. Запись показывает, что произошло с конкретной поставкой, товаром или оборудованием.

В бумажном журнале или электронной системе должны сохраняться сведения, по которым можно восстановить действие, время, результат и ответственного работника. Руководитель утверждает процедуры и организует контроль их соблюдения. Эти обязанности раскрыты в общих положениях Правил хранения № 260н. Есть ещё одно важное правило: СОП должна описыватьреальный, а не воображаемый склад. Если в процедуре написано «переместить препарат в резервный холодильник», резервный холодильник должен существовать и подходить для этой задачи.

Если решение должен согласовать определённый специалист, нужно предусмотреть, как с ним связаться и кто заменит его в отсутствие. В чужом типовом комплекте документов иногда действительно можно обнаружить идеальный склад: с резервным оборудованием, нужными должностями и прекрасными процедурами. Жаль только, что всё это существует исключительно в файле Word. Поэтому процедуры адаптируют под фактическую деятельность, а не ограничиваются заменой названия компании на титульном листе. Отдельно нужно различать исправление конкретной ошибки и работу с причиной её появления.

Условный пример: сотрудник обнаружил неправильную комплектацию заказа и заменил упаковки до отправки. Конкретная ошибка устранена. Но работа на этом не заканчивается. Нужно понять, почему она произошла: товары имеют похожие обозначения в программе, неудачно размещены на складе, инструкция сформулирована неясно или сотруднику не хватило обучения. Корректирующее действие выбирают исходя из установленной причины, а затем проверяют его результат.

Работоспособность всей системы оценивают внутренними аудитами и самоинспекциями. Здесь полезнее не считать папки с СОП, а взять реальную поставку и пройти её путь: проверить документы, движение товара, записи и действия сотрудников. Количество разработанных процедур само по себе ещё не доказывает, что компания способна работать по этим процедурам. Для документации, предусмотренной правилами GDP, заранее устанавливают сроки и порядок хранения. Пункт 58 предусматривает срокне менее пяти лет, если национальное законодательство не требует большего.

Для резервных копий данных компьютеризированных систем пункт 48 также устанавливает минимум пять лет. Поэтому удалять информацию сразу после закрытия поставки нельзя. Записи могут понадобиться позднее — например, при расследовании, возврате или отзыве. При установлении конкретных сроков учитывают также применимые архивные и иные требования. Правила GDP, пункты 48 и 58.

Как проходит оптовая поставка: от закупки до возврата

Сначала проверяют участников и условия сделки

До первой закупки дистрибьютор оценивает и одобряет поставщика: проверяет его правомочность, компетентность и соответствие необходимым требованиям. Получателя тоже проверяют. Его лицензия или другое законное основание должны соответствовать предполагаемым операциям. Хорошая цена, приятный менеджер и готовность немедленно оплатить счёт этих проверок не заменяют. В договоре согласуют ассортимент, количество, условия поставки и остаточный срок годности.

Последний пункт особенно важен. Препарат может оставаться годным по календарю, но уже не соответствовать согласованному покупателем остаточному сроку. Для аптечных организаций действует отдельная обязанность оптовика: при наличии договора поставки и затребованных препаратов нельзя отказать в их поставке; необходимо соблюдать предельные сроки отгрузки. Основание — часть 2 статьи 54 закона № 61-ФЗ. Конкретные пределы устанавливает приказ Минздрава России от 18 апреля 2022 года № 267н в зависимости от расположения места отгрузки.

При составлении договора важно не смешиватьсрок отгрузкиисрок доставки получателю. Это разные события, а значит, и обязательства нужно формулировать точно.

На приёмке связывают фактический товар с документами

Когда машина приехала, задача приёмки — не просто посчитать коробки. Сотрудник сверяет ассортимент, количество и качество поступления с сопроводительными документами, проверяет транспортную тару и соблюдение условий при перевозке. Для лекарственных препаратов также проверяется соответствие сведениям в системе мониторинга. Препараты со специальными условиями хранения принимают в первую очередь и после проверки перемещают в соответствующие помещения или зоны. Правила хранения № 260н, пункты 24–25.

Результат приёмки должен позволять понять, что именно проверили и какие обстоятельства обнаружили. Если транспортная тара повреждена или сведения расходятся, проблему фиксируют и определяют статус затронутого товара. До предусмотренного процедурой решения такая продукция не должна случайно оказаться в обычном заказе. И здесь особенно хорошо видно различие между данными и реальностью: исправить запись в программе можно за минуту, но повреждённая упаковка от этого сама не восстановится.

При хранении управляют сериями и сроками годности

После приёмки товар размещают в установленных условиях и учитывают по сериям. Серия — количество лекарственного средства, произведённое за один технологический цикл. Номер серии позволяет связать конкретные упаковки с определённым выпуском. В одной поставке могут быть разные серии. И наоборот: одна серия может поступить в нескольких поставках.

Поэтому знать только общий остаток препарата недостаточно, если компании нужно обеспечить полноценную прослеживаемость или провести отзыв. Статья 4 закона № 61-ФЗ, пункт 25. Правила GDP предусматривают первоочередную отгрузку продукции с меньшим сроком годности — принципFEFO. Он отличается от механического принципа «что первым приехало, то первым и уехало».

Более поздняя поставка вполне может содержать серию, срок годности которой заканчивается раньше. При отборе одновременно учитывают и согласованный с получателем остаточный срок. Отклонения от принципа первоочередной отгрузки документируют. Правила GDP, пункты 79 и 84. Дополнительно пункт 19 Правил № 260н требует вести учёт лекарственных средств с остаточным сроком годностименее шести месяцев — на бумаге либо в электронной форме с архивированием.

Руководитель назначает ответственного за такой учёт. При этом срок менее шести месяцев сам по себе ещё не означает запрет продажи. Нужно учитывать пригодность препарата, отсутствие иных ограничений и остаточный срок, согласованный с получателем. Когда срок годности уже истёк, ситуация меняется: препарат перемещают в карантинную зону в соответствии с пунктом 20 и исключают из доступного для отгрузки запаса. Правила хранения № 260н, пункты 19–20.

При отгрузке сохраняют условия до передачи получателю

Перед отправкой проверяют состав заказа, серии, количество и сопроводительные документы. Дальше задача не сводится к тому, чтобы закрыть двери автомобиля и считать лекарство отгруженным. Необходимые условия нужно обеспечитьдо передачи товара получателю. На сохранность влияют транспортное средство, упаковка, длительность поездки, перегрузки и даже ожидание разгрузки. Если машина два часа стоит летом перед закрытыми воротами, этот промежуток тоже относится к реальной перевозке, а не выпадает из неё только потому, что автомобиль уже приехал по адресу.

Холодовая цепь — это непрерывное соблюдение заданных температурных условий для продукции, которая в них нуждается. Её нельзя подтвердить двумя фотографиями: препарат вышел из исправного холодильника — и препарат оказался в другом исправном холодильнике. Нужно понимать, что происходило между этими событиями.

Средства контроля выбирают с учётом рисков и требований к продукции. На случай отклонения предусматривают уведомление и расследование. Правила GDP, раздел «Транспортировка».

Возвраты и отзыв продолжают работу с уже отгруженным товаром

Если лекарственный препарат вернулся от покупателя, его нельзя автоматически поставить обратно на обычный стеллаж только потому, что коробка выглядит аккуратно. Сначала возврат оценивают по установленной процедуре. Для возвращения препарата в категорию пригодных к поставке должны выполняться все применимые условия: целая потребительская упаковка без повреждений и недопустимых дополнительных маркировок, неистёкший срок годности, отсутствие отзыва, подтверждённое происхождение, необходимые документы и доказательства соблюдения условий хранения и перевозки. Оценку выполняет компетентное лицо. Особенно важны доказательства для препаратов со специальным температурным режимом: нужно понимать, какие условия соблюдались всё время, пока товар находился вне контролируемого хранения дистрибьютора.

Есть и прямое исключение. Похищенные лекарственные средства, которые впоследствии были найдены, нельзя возвращать в продажу. Даже если упаковка выглядит совершенно целой. Правила GDP, пункты 95–100. Отзыв серии — другая задача.

Компания должна определить затронутый остаток и прямых получателей, выполнить предусмотренные указания и документировать действия и результаты. Хорошая прослеживаемость позволяет быстро ответить на три вопроса: сколько упаковок осталось, сколько уже отгружено и кому именно они ушли. Если в учёте есть только общая сумма продаж препарата, восстановить такую картину быстро будет сложно. Требования к возвратам и отзыву установлены в пунктах 95–109 Правил GDP.

Как связаны складской учёт и МДЛП

В собственной учётной системе компания видит остатки, серии, места размещения, заказы и расчёты. МДЛП — система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения — используется для предусмотренного законом обмена сведениями об обращении препаратов. Эти системы решают разные задачи, но в реальной работе их данные нужно связывать.

Сотрудник должен уметь сопоставить три вещи:

1. физический товар на складе;
2. запись в складской системе;
3. сведения в системе мониторинга.

Если одна из этих частей живёт собственной жизнью, рано или поздно появляется расхождение. Обязанность передавать сведения в МДЛП установлена частью 7 статьи 67 закона № 61-ФЗ. Состав информации и порядок действий зависят от роли участника и конкретной операции. При этом у правил нанесения средств идентификации есть исключения. Поэтому утверждать, что абсолютно любой лекарственный препарат обязательно несёт такой код, нельзя.

Например, часть 4 статьи 67 отдельно исключает из общего требования радиофармацевтические препараты и медицинские газы. Если компания планирует работать с ассортиментом, для которого установлены специальные правила, их нужно проверять отдельно. Статья 67 закона № 61-ФЗ. Подготовить нужно и саму учётную систему. По Правилам GDP до использования компьютеризированной системы подтверждают её способность правильно и воспроизводимо выполнять заданные функции.

Доступ к изменению данных ограничивают. Изменения регистрируют. Информацию защищают и резервируют. На случай сбоя предусматривают порядок работы и восстановления данных. Для оптовой компании это не техническая формальность.

Если исчезнут записи о сериях и получателях, проблема возникнет не только при инвентаризации. Компания может потерять возможность быстро и правильно провести отзыв. Правила GDP, пункты 45–49. Для работы с МДЛП оптовой организации необходимо зарегистрироваться, настроить электронную подпись и доступы, указать соответствующие сведения о местах деятельности и ответственном хранении.

Затем организуют выполнение операций с учётом роли компании и фактической схемы поставки. Порядок подключения разъясняет оператор системы. До начала реальных поставок полезно проверить на учебном сценарии поступление, отгрузку, возврат и исправление ошибочных сведений. Для каждой операции заранее определяют исполнителя, способ контроля успешной обработки и порядок устранения расхождений.

Потому что наличие личного кабинета означает только одно: у компании есть личный кабинет. Готовность сопровождать реальную поставку подтверждается тем, что сотрудники умеют выполнить необходимые действия и разобраться, если что-то пошло не по плану. При передаче хранения другому лицензиату особенно важно согласовать действия заказчика и склада. Физическая приёмка товара, хозяйственная передача и отражение события в информационной системе могут выполняться разными людьми и иметь разные основания.

Поэтому в договорённостях определяют порядок обмена данными, контроль подтверждений и исправление ошибок. Иначе одна сторона может считать операцию завершённой, а другая ещё не выполнит необходимое действие. Важно помнить и ещё одну вещь: корректный код маркировки не измеряет температуру. Даже если сведения в системе полностью совпали, это ещё не подтверждает, что препарат всё время хранился в допустимых условиях. Для решения о дальнейших операциях нужны и сведения о товаре, и результаты предусмотренного контроля.

МДЛП обеспечивает свою часть прослеживаемости. Сохранение качества зависит от всей системы работы. Отдельная обязанность связана с ЕГИСЗ — Единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения. Подпункт «р» пункта 6 Положения № 547 требует предоставлять сведения о фармацевтической организации и фармацевтических работниках в порядке и сроки, установленные Положением о ЕГИСЗ. Поэтому при запуске нужно предусмотреть два направления информационной работы: сведения об обращении лекарственных препаратов в МДЛП и сведения об организации и работниках в ЕГИСЗ.

Настройка одной системы не заменяет выполнение обязанностей по другой. Положение № 547, пункт 6.

Собственный склад, аренда или передача хранения: что меняется

Оптовой компании необязательно покупать складское здание. Главный вопрос — на каком законном основании используется объект и кто фактически выполняет складские операции. Положение № 547 допускает законные основания владения и пользования объектом, а также специальную модель передачи хранения другому лицензиату.

Перед подписанием договора полезно сначала понять,что именно продаёт контрагент. При аренде компания получает право пользоваться помещением. Но вопрос, кто будет выполнять складские операции и на каких основаниях, всё равно нужно решить отдельно. При передаче хранения исполнитель принимает на себя согласованные операции. Это разные конструкции.

Мы заранее согласуем с вами модель работы: какое помещение использует ваша компания, какие операции выполняете вы и какие берём на себя мы. В договоре фиксируем объект, оснащение, состав услуг и обязанности сторон. Лицензия оформляется на вашу компанию с учётом заявленных работ и места их выполнения. В предусмотренной Положением № 547 модели договор с другим лицензиатом заключается на срокот 12 месяцеви касается передачи работ в части хранения лекарственных средств для медицинского применения. У исполнителя должны быть соответствующая лицензия, объект, оборудование и работники.

При этом такая схема не означает, что компания, которая сама ведёт лицензируемую оптовую деятельность, начинает работать «по чужой лицензии». Положение № 547, пункт 4, подпункты «а» и «к». По Правилам GDP заказчик отвечает за деятельность, переданную на аутсорсинг. Поэтому до начала работы проверяют правомочность и компетентность исполнителя, а затем контролируют его работу с периодичностью, определённой с учётом рисков. В договоре разграничивают обязанности сторон, порядок обмена сведениями о качестве и условия проведения проверок.

А положения о возмещении стоимости утраченного или повреждённого товара решают уже другую — имущественную — задачу. Они не отменяют требований к качеству и контролю переданных работ. Правила GDP, пункты 110–116. Перед заключением договора полезно разобрать несколько неидеальных сценариев.

Например:

• кто первым узнает об отклонении температуры;
• кто вправе остановить отгрузку;
• через какое время заказчик получит записи;
• кто оценивает возврат;
• что произойдёт при сбое информационной системы.

Эти ситуации мы разбираем с вами до начала работы: определяем ответственных, порядок уведомления и действия с товаром. Так сотрудники заранее знают, кому передать сведения и кто принимает решение. Заранее стоит определить и порядок прекращения сотрудничества. При расторжении договора передачи хранения Положение № 547 обязывает лицензиата обратиться в Росздравнадзор для исключения соответствующего объекта из реестра лицензий. Перемещение остатка на другую площадку нужно согласовать с законными основаниями работы по новому адресу, требованиями к перевозке и передачей записей.

Заказать машину в этом процессе — необходимое, но далеко не единственное действие. Положение № 547, пункт 6, подпункт «а».

Из чего складываются расходы и с чего начинать подготовку

Стоимость фарм-инфраструктуры имеет смысл считать вместе с будущей моделью поставок. До запуска потребуются расходы на подготовку объекта и оборудования либо подключение к инфраструктуре исполнителя, персонал, систему качества, программное обеспечение и обмен данными. После запуска останутся постоянные расходы: аренда или содержание помещения, обслуживание оборудования, измерения, обучение сотрудников, хранение и обработка товара, доставка и административные затраты. Но есть ещё один блок, который легко потерять на фоне холодильников и стеллажей, — оборотный капитал. Если поставщику нужно заплатить раньше, чем покупатель перечислит деньги, этот временной разрыв финансирует сама компания.

Товарный запас тоже связывает деньги, даже если упаковки в этот момент просто спокойно стоят на стеллаже. Поэтому разница между закупочной и продажной ценой — ещё не прибыль. Из неё предстоит оплатить поставку, работу компании и возможные потери. Для препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов — ЖНВЛП — при расчёте цены учитывают государственное регулирование. Статья 63 закона № 61-ФЗ предусматривает ограничения, связанные с ценой производителя и предельными оптовыми надбавками.

То есть установить любую желаемую наценку только потому, что экономика бизнеса требует именно её, нельзя без проверки применимых правил. Статья 63 закона № 61-ФЗ. Собственный склад и услуги исполнителя тоже нужно сравнивать корректно. Для расчёта берут одинаковые исходные данные: ассортимент, средний и максимальный запас, количество поступлений и заказов, способы комплектации, температурные режимы, доставку и обработку возвратов. Одна только цена палетоместа мало говорит об итоговых расходах, если приёмка, подбор товара, документы, возвраты или срочные операции оплачиваются отдельно.

При собственном хранении компания непосредственно управляет объектом и персоналом, но сама несёт расходы на поддержание их постоянной готовности. При передаче хранения можно использовать уже созданные возможности исполнителя, однако появляется зависимость от его вместимости, графика, тарифов и качества обмена данными. Поэтому универсального ответа «собственный склад дешевле» или «аутсорсинг всегда выгоднее» нет. Сравнивать нужно конкретные модели при конкретном объёме деятельности.

Начать подготовку можно в следующем порядке:

1. Определить товар и получателей. Составить перечень продукции, проверить её категорию, условия обращения и предполагаемые направления поставок.
2. Описать операции и объёмы. Определить, кто продаёт, принимает, хранит, перевозит и учитывает товар, какой запас планируется и сколько заказов предстоит обслуживать.
3. Выбрать модель хранения и проверить объект. Оценить помещения, оборудование, основания использования и возможности исполнителя, если хранение передаётся ему.
4. Подготовить людей, систему качества и сведения для лицензирования. Проверить квалификацию и допуск работников, права на объект, санитарно-эпидемиологическое заключение; связать обязанности и СОП с фактически выполняемыми работами.
5. Получить лицензию на соответствующие работы и подготовить информационный обмен. Проверить сведения о компании и объектах, доступы и операции в МДЛП, а также предоставление необходимых сведений в ЕГИСЗ.
6. Проверить готовность к первой поставке. На учебном сценарии пройти приёмку, размещение, отбор, отгрузку и действия при несоответствии. При этом учебный сценарий не должен создавать фиктивные события в рабочей системе маркировки.

Часть действий можно выполнять параллельно, но зависимости между ними от этого никуда не исчезают. Сложно окончательно написать процедуру хранения, пока не выбран объект. Так же сложно оценить пригодность холодильного оборудования, не понимая реальную нагрузку и ассортимент. Поэтому до крупных расходов лучше сначала собрать три вещи: ассортимент, план поставок и распределение работ. После этого гораздо понятнее, какое помещение действительно нужно, каких специалистов привлекать и за что именно бизнес собирается платить.

Вопрос-ответ