Вы готовите фармацевтический склад к лицензированию или приводите в порядок документы действующей компании. Помещение, оборудование и сотрудники уже есть, но остаётся вопрос: нужны ли ещё какие-то документы?
Да, по закону для работы фармсклада нужны СОПы — стандартные операционные процедуры. В этих документах описывают, как сотрудники должны принимать, хранить и отгружать лекарства, контролировать условия хранения и действовать при отклонениях. СОП определяет, кто выполняет работу, в какой последовательности и где фиксирует результат. Требование иметь такие процедуры установлено правилами хранения и дистрибьюции, а их содержание должно соответствовать конкретному складу и его операциям.
Основной случай здесь — оптовый склад лекарственных средств для медицинского применения в России. Общий принцип документирования применим и в других организациях, но аптечный отпуск, производство, ветеринарные препараты и оборот наркотических средств требуют своих дополнительных правил. Переносить один комплект между этими видами деятельности без проверки нельзя.
Если коротко
- СОП задаёт порядок работы, а заполненный журнал или электронная запись подтверждают её выполнение. Приказы о назначении сотрудников и документы на оборудование не заменяют процедуры.
- Единого обязательного количества СОПов нет. Комплект должен охватывать операции склада и работу системы качества: от приёмки и хранения до отклонений, отзыва, обучения и управления документами.
- Процедуры разрабатывают под фактические зоны, оборудование, продукцию и распределение обязанностей. Готовый шаблон можно использовать как основу, но его надо проверить и адаптировать.
- Утверждение, обучение сотрудников, доступ к действующим версиям и ведение записей — необходимые части внедрения. Подписанная папка сама по себе не доказывает, что склад работает по правилам.
- Отсутствие обязательных процедур может помешать получить лицензию, а при действующей деятельности — стать основанием для привлечения к ответственности. Размер наказания зависит от состава нарушения; автоматического лишения лицензии «за отсутствие СОПов» нет.
- Передача хранения или перевозки подрядчику не отменяет обязанности дистрибьютора контролировать переданную деятельность. Процедуры сторон должны согласовываться с договором и распределением работы.
- В ЛисаКонсалт можно обратиться с имеющимися документами или описанием склада. Мы готовим, обновляем и проверяем СОПы; утверждение документов и организация их выполнения остаются за самой компанией.
Что такое СОП на фармскладе и чем он отличается от журнала
При приёмке сотрудник проверяет поставку, а затем размещает лекарства в подходящей зоне. Если повреждена транспортная тара или обнаружено расхождение в документах, обычная последовательность меняется. СОП должен объяснять, какие действия сотрудник вправе выполнить самостоятельно, кому передаёт информацию и что происходит с товаром до принятия решения.
Формулировка «осуществлять приёмку в соответствии с законодательством» этого не объясняет. В рабочей процедуре определены предмет проверки, возможные результаты, полномочия сотрудников и записи. Например, кто сверяет количество и серии, где отражается повреждение, кто ограничивает дальнейшую отгрузку и кто рассматривает выявленное несоответствие. При этом СОП не может разрешить действие, запрещённое законом, или заменить профессиональную оценку качества лекарства.
У документов системы качества разные задачи:
| Документ | Что он устанавливает или подтверждает |
|---|---|
| Руководство по качеству | Как устроена система качества организации, её ответственность и основные процессы |
| СОП | Как выполняется конкретная работа, включая действия при отклонениях |
| Приказ, должностные документы | Кто назначен на определённую роль и какими полномочиями обладает |
| Форма записи, журнал | Какие сведения надо зафиксировать при выполнении работы |
| Заполненная запись, акт, отчёт | Что произошло, когда, с какой продукцией и кто выполнил действие |
В материалах ЛисаКонсалт встречается сокращение ФОП — форма операционной записи. Это обозначение формы, связанной с процедурой, а не отдельная универсальная категория документов, установленная законом. Бланк акта приёмки может быть приложением к СОП; после заполнения он становится свидетельством выполнения конкретной операции.
Связь между процедурой и записью принципиальна. Если СОП требует проверить условия перевозки, а в форме нет возможности указать, что именно проверили и какое отклонение обнаружили, впоследствии восстановить решение будет сложно. Правила надлежащей дистрибьюторской практики требуют документировать действия, сохранять сведения о движении продукции и обеспечивать доступность документации. Решение Совета ЕЭК № 80, пункты 7, 11, 52–61.
Какие требования к СОПам действуют для фармацевтического склада
С 1 сентября 2025 года действуют Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, утверждённые приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 260н. Пункт 2 обязывает руководителя утвердить документы, определяющие действия работников при хранении, обслуживание и поверку приборов и оборудования, ведение и хранение записей и отчётов, приёмку и размещение лекарств. Именно эти документы в Правилах названы стандартными операционными процедурами. Руководитель также организует контроль их соблюдения. Приказ № 260н, пункты 1–4.
Для оптовой организации применяется и Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 — Правила надлежащей дистрибьюторской практики. Их обозначают сокращением GDP. Они охватывают не только условия на складе, но и закупку, поставку, перевозку, возвраты, отзыв, документацию, обучение и работу с подрядчиками. В пункте 55 требуется, чтобы документы достаточно полно описывали все процессы дистрибьютора и были понятны работникам. Правила GDP, пункты 1–2, 7, 55.
Эти требования связаны с лицензированием через Положение, утверждённое постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547. Для действующей оптовой организации соблюдение правил хранения и GDP входит в лицензионные требования. Поэтому вопрос о СОПах возникает и при подготовке к лицензии, и после начала деятельности. Положение о лицензировании, пункты 4 и 6.
Аптечный комплект нельзя считать готовым комплектом для оптового склада: в аптеке есть отпуск и другие розничные процессы, а у дистрибьютора — проверка поставщиков и получателей, движение серий, организация отзыва и иные оптовые операции. Для производственного склада дополнительно учитывают его место в производстве и применимые производственные требования. Приказ № 260н на лекарственные средства для ветеринарного применения не распространяется; для такого склада отдельно определяют применимые правила.
Какие СОПы нужны фармацевтическому складу
Закон не устанавливает универсальную папку из определённого числа файлов. Один склад может объединить связанные действия в одну процедуру, другой — описать их в нескольких документах. Критерий полноты состоит в том, охвачены ли обязательные процессы, понятны ли действия и не противоречат ли документы друг другу.
Ниже — практическая группировка процедур, основанная на Правилах хранения и GDP. Это не утверждённый государством перечень названий СОПов: состав и разделение документов определяют по деятельности организации.
| Группа процедур | Что требуется описать |
|---|---|
| Документы и записи | Подготовка, согласование, утверждение и изменение документов; доступ сотрудников; изъятие старых версий; архивирование и исправление записей |
| Персонал и доступ | Обучение и проверка его результативности, гигиена и одежда, допуск в складские зоны, распределение обязанностей |
| Поставщики и получатели | Проверка права на соответствующую деятельность, первоначальное одобрение и последующая оценка контрагентов |
| Приёмка | Сверка поставки и сопроводительных документов, состояния тары, условий перевозки и сведений в системе мониторинга; приоритет для продукции с особыми условиями |
| Размещение и хранение | Выбор зоны, идентификация статуса продукции, контроль доступа, предотвращение перепутывания и повреждения |
| Температура, влажность и оборудование | Контроль условий, действия по сигналу, обслуживание, поверка и калибровка, картирование, работа при отказе оборудования |
| Санитарное состояние | Уборка, применяемые средства и инвентарь, защита продукции, предупреждение появления вредителей |
| Запасы и отгрузка | Учёт сроков годности, отбор нужной серии и количества, проверка остаточного срока, комплектование, сопроводительные документы |
| Несоответствия и возвраты | Регистрация отклонения, ограничение дальнейших операций, расследование, оценка возврата и решение о возможности повторной реализации |
| Претензии, фальсификация и отзыв | Регистрация и рассмотрение сообщений, уведомления, изоляция продукции, поиск получателей серии, организация и проверка отзыва |
| Перевозка и подрядчики | Условия перевозки, обязанности сторон, передача сведений, действия при отклонении, оценка и контроль исполнителя |
| Самоинспекции и улучшение работы | Программа проверок, фиксация недостатков, установление причин, корректирующие и предупреждающие действия, контроль выполнения |
Основания этой группировки — приказ № 260н, пункты 2–4, 15–25 и Правила GDP, раздел III. Процедуры работы с компьютеризированными системами также включают защиту данных, резервное копирование, действия при сбоях и восстановление, если такие системы используются. Наличие программы складского учёта не отменяет документирования её применения.
Что должно быть в СОПах по приёмке, хранению и отгрузке
Приёмка начинается с проверки того, что фактически приехало: соответствуют ли лекарства товаросопроводительным документам, соблюдены ли условия перевозки, нет ли повреждений транспортной тары. Для лекарственных препаратов проверяют и соответствие сведениям системы мониторинга движения лекарственных препаратов — МДЛП. Продукцию с особыми условиями хранения и мерами безопасности принимают в первую очередь, а после проверки перемещают в соответствующую зону. Так установлено пунктами 24–25 Правил хранения.
Поэтому процедура должна связывать обнаруженное расхождение с дальнейшим действием. Недостаточно предложить сотруднику «сообщить руководству»: из текста должно быть понятно, где останется товар до решения, как исключается его случайная отгрузка и кто уполномочен определить дальнейшие действия.
Для возвращённой продукции и лекарств, по которым окончательное решение ещё не принято, GDP допускает физическое разделение либо электронную систему, обеспечивающую эквивалентное разделение и прошедшую валидацию. Фальсифицированную, просроченную, отозванную и забракованную продукцию необходимо немедленно физически изолировать в специально выделенной зоне. Поэтому один статус в складской программе не заменяет физическую изоляцию во всех случаях; при разработке СОПа учитывают и статус продукции, и требования к соответствующей зоне. GDP, пункт 32; Правила хранения, пункты 9–10, 20.
При хранении учитывают условия производителя на упаковке и применимые требования государственной фармакопеи. Если производитель не указал специальные условия, пункт 17 Правил хранения устанавливает комнатную температуру от +15 до +25 °C и относительную влажность не более 65%. Это условие нельзя использовать вместо специального режима конкретного препарата. Например, для продукции, которой требуется хранение в холодильнике, в процедуру и настройки контроля должны попасть именно её условия хранения.
Контроль ведут ежедневно, включая выходные и праздничные дни, с записью на бумаге или в электронной форме с архивацией. На оптовом складе места установки средств контроля определяют по результатам температурного картирования — исследования распределения температуры в помещении. Поэтому в СОПе нельзя произвольно назначить один датчик у двери и считать, что он показывает условия во всей зоне. Правила хранения, пункты 17–18.
В процедурах работы с запасами нужен порядок учёта лекарств, до истечения срока годности которых осталось менее шести месяцев. Просроченные лекарства перемещают отдельно от других групп в предусмотренную правилами зону карантинного хранения. При отгрузке действует принцип FEFO: в первую очередь отгружают продукцию с меньшим оставшимся сроком годности, а отступления документируют. Одновременно проверяют согласованный с получателем остаточный срок. Это разные проверки: серия может быть первой по FEFO, но не соответствовать согласованному сроку поставки. Правила хранения, пункты 19–20; GDP, пункты 79 и 84.
Почему возврат, отзыв и отклонение температуры требуют отдельных решений
Возвращённый товар нельзя снова сделать доступным для реализации только потому, что коробки выглядят целыми. Правила GDP требуют проверить совокупность условий: целостность потребительской упаковки, срок годности, отсутствие отзыва, документы о специальных условиях хранения и перевозки, принадлежность товара первоначальной поставке и отсутствие оснований подозревать фальсификацию. Проверку проводит назначенное компетентное лицо; возвращение в категорию пригодных для реализации одобряет ответственное лицо.
Для лекарств с особыми температурными условиями необходимы документальные доказательства соблюдения режима в течение всего времени. Поэтому в СОПе по возвратам заранее определяют, какие документы запрашиваются у получателя, кто их оценивает и где находится товар до завершения оценки. Факт получения возврата тоже документируют. GDP, пункты 21, 95–100.
При отзыве задача другая: установить, какие серии и количества находятся на складе и кому уже поставлена продукция, быстро организовать предусмотренные действия и сохранить записи. Порядок должен позволять начать отзыв в любое время, включая нерабочие часы. Для этого нужны доступные сведения о прямых получателях и их контактах. Эффективность действий по отзыву оценивают не реже одного раза в год. Это требование к проверке отзыва, а не универсальный срок пересмотра всех СОПов. GDP, пункты 104–109.
Отклонение температуры требует и реакции на событие, и оценки его последствий для продукции. Возвращение показателя к норме ещё не объясняет, что произошло с лекарствами за время отклонения. Поэтому процедура связывает сигнал с сохранением данных мониторинга, определением затронутых серий, ограничением операций до решения уполномоченных лиц и расследованием причины. Если для оценки сохранности нужны сведения производителя, их запрашивают в рамках расследования; текст СОПа не может заранее объявить любое кратковременное отклонение безопасным.
Когда комплект СОПов расширяют под номенклатуру и операции
Для термолабильных лекарств требуются процедуры, учитывающие холодильное оборудование, упаковку и сохранение режима при перемещениях. Для наркотических, психотропных и других препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту, существенны специальные правила хранения и доступа. Огнеопасные вещества, медицинские газы и иная особая продукция также меняют требования к организации работы. Применимость определяют по конкретной номенклатуре, а не по общему названию «фармацевтический склад». Правила хранения, глава IV; GDP, пункты 26, 32.
Наличие препаратов, предназначенных для уничтожения, требует описать их маркировку, отдельное хранение с ограничением доступа и документирование операций. Если уничтожением занимается специализированный исполнитель, на складе всё равно остаются действия до передачи ему продукции. Само уничтожение регулируется отдельно; СОП склада не даёт права выполнять его любым выбранным способом. GDP, пункты 82–83.
Неиспользуемая операция и редкое событие — разные случаи. Отсутствие собственных автомобилей меняет процедуры обслуживания транспорта, но не отменяет требований к организуемой перевозке. Отсутствие отзывов в прошлом не позволяет исключить порядок отзыва. При подготовке комплекта специалист различает то, чем организация действительно не занимается, и то, к чему она обязана быть готова.
Как разрабатывают СОПы под конкретный фармацевтический склад
Разработка начинается с сопоставления трёх вещей: применимых требований, фактической работы и уже существующих документов. Если писать только по тексту закона, останутся нераскрытыми действия сотрудников. Если переписать привычную работу без проверки требований, в СОП можно перенести нарушение.
Сначала специалист выясняет, какие операции заявлены и выполняются, что за продукция поступает на склад, как организованы зоны, какие приборы и системы используются, кто принимает решения. Для этого подходят имеющиеся планы помещений, сведения об оборудовании, описание продукции и режимов, должностные документы, приказы, договоры с исполнителями, отчёты картирования, старые СОПы и записи. Отсутствие части материалов не делает обращение преждевременным: оно показывает, какие сведения ещё нужно получить и какие вопросы нельзя закрыть одним текстом процедуры.
Затем формируют перечень процессов и проверяют, чем каждый из них обеспечен. Например, предусмотренное в СОПе перемещение в резервный холодильник выполнимо только при наличии такого оборудования и подходящих условий. Если резервного решения нет, требуется сначала определить, как защищать продукцию при отказе основного оборудования. Вписать несуществующий холодильник в документ — не способ решить этот вопрос.
Какую структуру использовать для складского СОПа
Универсального обязательного макета в рассмотренных правилах нет. Практически удобно, когда документ содержит:
- Название, обозначение, версию и дату введения в действие, позволяющие отличить его от отменённой редакции.
- Цель и область применения: для какого склада, операции и продукции написана процедура.
- Исполнителей и полномочия: кто действует, кто проверяет результат, кто принимает решение при отклонении.
- Условия выполнения: помещения, оборудование, исходные документы и связанные процедуры.
- Последовательность действий с критериями проверки и вариантами при несоответствии.
- Записи и формы: что фиксируют, когда, где хранят и кому передают сведения.
- Утверждение и сведения об изменениях, необходимые для управления документом.
Это рекомендуемая структура, выведенная из задач процедуры и требований к документации. Законодательное требование состоит в ясном, достаточном описании процессов, надлежащем утверждении, актуальности и доступности документов. Можно использовать другую компоновку, если она решает те же задачи. GDP, пункты 55–60.
Проект процедуры сверяют с теми сотрудниками, которые будут по нему работать, и с ответственным лицом. Полезная проверка — пройти описанную операцию на складе: доступны ли нужные сведения, существует ли указанная зона, можно ли связаться с тем, кто должен принять решение, совпадают ли поля формы с результатом проверки. Такой разбор выявляет разрывы, которых не видно при чтении одного файла.
Как выглядит содержание СОПа при температурном отклонении
Предположим, для конкретного препарата установлен режим от +2 до +8 °C, а система зарегистрировала превышение верхней границы. Это условный пример, а не универсальный режим для всех лекарств.
Рабочая процедура определяет, кто получает сигнал и кто замещает этого сотрудника в его отсутствие, как фиксируются время, показания и расположение продукции. Она описывает предусмотренные для этого объекта меры сохранения требуемых условий и ограничения операций с затронутыми сериями до оценки. Резервное место хранения указывают только тогда, когда оно существует и пригодно для такой продукции.
Далее ответственные сотрудники выясняют продолжительность и величину отклонения, проверяют достоверность измерений, устанавливают затронутые серии и собирают сведения для решения об их дальнейшем обращении. Решение, его основание и выполненные действия документируют. Отдельно устраняют причину — например, неисправность оборудования или нарушение порядка загрузки — и проверяют результат принятых мер.
Этот пример показывает, зачем СОПу нужны роли, критерии и записи. Фраза «при повышении температуры принять меры» не определяет ни одну из них. А одна только подробная процедура не заменяет работающее оборудование, достоверный мониторинг и компетентное решение по продукции. Основания для документирования отклонений и корректирующих действий установлены пунктом 3 Правил хранения и пунктами 11, 42, 51 Правил GDP.
Кто утверждает СОПы и как вводит их в работу
Разработать текст может сотрудник организации или привлечённый специалист. Утверждение и ответственность определены иначе: пункт 2 Правил хранения возлагает утверждение СОПов на руководителя, а пункт 56 GDP требует утверждения, подписи и даты ответственного лица. Если эти роли выполняют разные люди, порядок оформления должен учитывать обе. Подпись консультанта под подготовленным проектом их не заменяет.
До выполнения своих обязанностей сотрудники должны пройти соответствующее обучение. Затем требуется последующее обучение, а его эффективность периодически оценивают и документируют. Поэтому лист ознакомления нельзя считать достаточным доказательством того, что сотрудник умеет выполнить процедуру. Способ проверки выбирают по работе: для приёмки это может быть разбор поставки с расхождениями, для мониторинга — проверка действий при сигнале. Это примеры способов оценки, а не предписанный законом единый экзамен. GDP, пункты 25–27.
В работе сотруднику нужна доступная действующая версия. Когда СОП изменили, прежние экземпляры изымают из обращения и архивируют, а затронутых работников обучают изменившемуся порядку. Иначе на одном складе одновременно появятся два разных способа выполнять одну операцию.
Документы регулярно пересматривают. Поводом для внеплановой проверки содержания могут стать новое оборудование, изменение зон или обязанностей, другой подрядчик, новые требования либо выявленное отклонение. Один обязательный срок переутверждения всех СОПов — например, ежегодно — рассмотренными правилами не установлен. Пункт 4 Правил хранения связывает актуализацию с категорией риска объекта, а GDP требует поддерживать документы в актуальном состоянии.
Для документации GDP устанавливает срок хранения не менее пяти лет, с учётом национальных требований, если они предусматривают более длительный срок. Исправления в записях датируют и подписывают, сохраняя возможность прочитать первоначальную запись. Система документооборота должна обеспечивать и текущую работу, и восстановление событий за прошлый период. Правила хранения, пункты 2–4; GDP, пункты 57–61.
В дальнейшем выполнение процедур проверяют при самоинспекциях. Их результаты документируют, выявленные недостатки разбирают, назначают корректирующие действия и контролируют выполнение. Аудит привлечённого консультанта может помочь, но по GDP не заменяет самоинспекцию организации. GDP, пункты 117–120.
Нужны ли свои СОПы, если лекарства хранит или перевозит подрядчик
Передача работы исполнителю меняет распределение действий, но не позволяет оставить их без контроля. Правила GDP требуют письменного договора с чёткими обязанностями сторон. Заказчик проверяет компетентность и возможности исполнителя до начала переданной деятельности, предусматривает контроль и предоставляет необходимые сведения о продукции. Исполнителю нужны собственные документированные процедуры, оборудование и подготовленные работники. GDP, пункты 110–116.
При хранении на площадке подрядчика сотрудники этой площадки действуют по её процедурам приёмки, размещения и контроля условий. В документах заказчика описывают его собственные действия и взаимодействие с исполнителем: какие сведения он передаёт, какие записи получает, кому сообщают об отклонении, как согласуются действия по возврату или отзыву и как оценивается работа подрядчика. Порядок в СОПах должен совпадать с договором: нельзя назначить исполнителю обязанность, которую стороны не согласовали и фактически не обеспечили.
При перевозке сторонней компанией также сохраняются требования к условиям доставки и действиям при отклонениях. По пункту 130 GDP ответственность за соблюдение условий транспортировки возлагается на дистрибьютора. Поэтому отсутствие собственного транспорта не делает ненужными процедуры выбора перевозчика, передачи требований, получения данных и разбора нарушений в пути. GDP, пункты 124 и 130.
Что будет, если СОПов на фармацевтическом складе нет
Последствия зависят от стадии работы и от того, что именно установлено: отсутствует обязательная процедура, документ не соответствует деятельности или сотрудники не выполняют утверждённый порядок. Все эти ситуации требуют разбора, но не означают одинаковое наказание.
При подготовке к лицензированию отсутствие обязательных процедур означает неготовность соответствующей части системы качества. Если при оценке установлено несоответствие лицензионным требованиям, это основание для отказа в предоставлении лицензии по части 7 статьи 14 Федерального закона № 99-ФЗ. Наличие СОПов, в свою очередь, не гарантирует положительного решения: оцениваются и другие требования к заявителю, помещениям, оборудованию и персоналу. Закон № 99-ФЗ, статья 14.
Для компании, уже ведущей предпринимательскую деятельность по лицензии, различают нарушение лицензионных требований и грубое нарушение. По части 3 статьи 14.1 КоАП РФ для юридического лица предусмотрены предупреждение или штраф от 30 000 до 40 000 рублей. По части 4 той же статьи за грубое нарушение — штраф от 100 000 до 200 000 рублей либо административное приостановление деятельности до 90 суток. Это санкции для юридического лица по указанным составам, а не универсальный тариф «за один отсутствующий СОП». КоАП РФ, статья 14.1.
Пункт 7 Положения о лицензировании № 547 связывает грубое нарушение с невыполнением требований пункта 6, повлекшим последствия, перечисленные в части 10 статьи 19.2 Закона № 99-ФЗ. Среди них есть и возникновение угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан: для такой квалификации не обязательно дожидаться уже причинённого вреда. Но само отсутствие файла ещё не устанавливает все обстоятельства грубого нарушения. Их оценивают применительно к фактам деятельности. Положение № 547; Закон № 99-ФЗ, статья 19.2.
Административное приостановление деятельности и приостановление действия лицензии — разные правовые меры. Основания и порядок действий с лицензией установлены статьёй 20 Закона № 99-ФЗ; аннулирование не происходит автоматически из-за обнаруженной неполной папки. Если грубое нарушение не устранено в срок административного приостановления деятельности и приостановления лицензии либо в срок исполнения вновь выданного предписания, лицензирующий орган обращается в суд. Лицензию аннулирует суд в порядке частей 11–12 этой статьи. Закон № 99-ФЗ, статья 20.
Если нарушение уже отражено в акте или предписании, для оценки последствий нужны сам документ, указанная норма, описание обстоятельств, сроки устранения и сведения о принятых мерах. Юридический вывод делают по этим материалам, а не только по числу отсутствующих процедур.
У нарушения есть и непосредственная рабочая сторона. Когда неизвестно, кто рассматривает возврат или реагирует на сигнал ночью, решение может задержаться либо быть принято без достаточных сведений. Если записи отсутствуют, восстановить условия хранения конкретной серии становится труднее. Подготовка СОПа после такого события помогает изменить дальнейшую работу, но не создаёт доказательств того, что происходило раньше. Заполнять журналы задним числом вместо фиксации реального пробела нельзя.
Как ЛисаКонсалт помогает разработать и проверить СОПы
В ЛисаКонсалт можно заказать подготовку СОПов с нуля, обновление действующего комплекта или его проверку перед лицензированием и контрольными мероприятиями. Мы сопоставляем документы с фактическими процессами, зонами, оборудованием и распределением обязанностей. Результат такой работы должен отвечать на конкретный вопрос: какие процедуры подходят складу, какие требуют изменений и какие ещё надо разработать. Подготовка и проверка СОПов в ЛисаКонсалт.
Для первого обращения достаточно описать, чем занимается компания, на какой стадии находится лицензирование и что уже есть по складу. Если сохранились план, перечень оборудования, действующие СОПы, приказы, журналы, отчёт картирования или замечания проверяющих, они помогут предметно разобрать задачу. Полный комплект заранее собирать не требуется: специалист объяснит, каких сведений не хватает и для какого решения они нужны.
Например, номенклатура определяет, требуются ли специальные условия хранения; план показывает, как описывать размещение и перемещения; распределение обязанностей позволяет закрепить исполнителей; договор с хранителем — разграничить действия сторон. Если проверка обнаружит недостаток оборудования или отсутствие подтверждённых условий, потребуется решить и этот вопрос. Одной редактурой СОПа его не устранить.
Точный состав подготовки и внедрения согласуется для конкретного объекта. Компания-заказчик утверждает документы, обеспечивает необходимые ресурсы, обучение и выполнение процедур. Решение о соответствии лицензионным требованиям принимает уполномоченный орган. При обращении можно начать с уже имеющейся папки или с описания склада — профессиональную оценку применимости процедур не нужно проводить самостоятельно до разговора со специалистом.
Вопрос-ответ
Сколько СОПов должно быть на фармацевтическом складе?
Универсальное количество не установлено. Комплект должен охватывать выполняемые процессы и требования системы качества. Число файлов зависит от того, как организация объединяет или разделяет связанные операции; само по себе большое количество документов полноту не доказывает.
Можно ли скачать готовые СОПы и заменить название компании?
Шаблон можно использовать как основу, но замены реквизитов недостаточно. Нужно проверить применимые нормы, операции, зоны, оборудование, исполнителей и формы записей. Если процедура предусматривает отсутствующее оборудование или несуществующую должность, выполнить её в заявленном виде невозможно.
Кто должен разрабатывать СОПы — сотрудник склада или консультант?
Текст может подготовить компетентный сотрудник или привлечённый специалист. В обоих случаях требуется участие людей, знающих реальную работу склада. Привлечение консультанта не отменяет утверждения руководителем и ответственным лицом в соответствии с применимыми правилами.
Нужно ли каждый год переутверждать все складские СОПы?
Общего требования ежегодно переутверждать каждый СОП в рассмотренных правилах нет. Документы регулярно пересматривают и поддерживают в актуальном состоянии; порядок пересмотра устанавливают с учётом применимых требований и изменений работы. Ежегодная оценка эффективности отзыва — отдельная обязанность.
Можно ли вести складские записи только в электронном виде?
Правила допускают электронную документацию, а для контроля условий хранения прямо предусмотрен электронный журнал с архивацией. При этом нужны сохранность, доступность и защита данных, резервное копирование и возможность восстановления. Электронная форма не освобождает от своевременного внесения записей и контроля изменений. Требования к конкретной системе и способу утверждения документов определяют отдельно.
Нужен ли СОП по возвратам, если покупатели пока ничего не возвращали?
Отсутствие возвратов в прошлом не определяет состав процедур. Если организация принимает возвраты, порядок их регистрации, оценки, хранения и решения о дальнейшем обращении должен быть документирован. Даже при договорном ограничении коммерческих возвратов нельзя забывать об отзыве и продукции с выявленными несоответствиями: это самостоятельные ситуации.
Можно ли пройти лицензирование только с готовой папкой СОПов?
Нет. Процедуры — часть подготовки, наряду с соответствующими помещениями, оборудованием, персоналом и другими условиями. Описанное в них должно быть обеспечено на практике. Папка, в которой указаны отсутствующие зоны или сотрудники, не подтверждает готовность объекта.
Чем отличается аудит СОПов от разработки нового комплекта?
При аудите проверяют существующие документы: актуальность, полноту, соответствие реальным операциям и согласованность между собой. По его результатам может оказаться достаточно отдельных изменений либо потребоваться разработка недостающих процедур. Начинать весь комплект заново без такой оценки не всегда необходимо.
